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近日，Stake医药收到美国药品食品监督管理局（FDA）通知，公司钆特酸葡胺注射液（1.8845g / 5ml，3.769g / 10ml，5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。

钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

钆特酸葡胺注射液最早于1989年在法国获批上市，2