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近日，Stake医药创新药SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤。统计数据表明，2020年全世界新确诊的女性乳腺癌患者约有226万例^[1]。乳腺癌在世界范围内的发病率及死亡率因地区分布而有不同。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位。

在全部乳腺癌患者中，约15%~20%的患者会被确诊为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（IHC 3+或ISH+）^[2、3]，22~25%HER2阳性转移性乳腺癌患者发生抗HER2治疗原发性或获得性耐药，同时高达50%的HER2阳性晚期乳腺癌患者会发生脑转移，生存率显著下降，复发或转移性乳腺癌中位总生存时间（OS）仅为2到3年^[4]。约45%~55%的乳腺癌患者伴有HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-），是构成乳腺癌疾病负担的主要类型。

目前国际上针对HER2阳性乳腺癌的主要治疗手段为单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂和抗体药物偶联物。而随着时间的推移，多数患者终会发生耐药而出现疾病进展。因此，对于抗HER2药物标准治疗失败/不耐受但需要继续接受抗HER2靶向治疗的HER2阳性乳腺癌患者，目前可选择的治疗有限，存在着巨大未被满足的临床需求。而针对HER2低表达患者，既往治疗上等同于HER2阴性患者，目前临床上并无有效的靶向治疗方案，通常选择的治疗手段为化疗，后线治疗选择有限。 <